市場(chǎng)監管總局修訂發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》

近日，國家市場(chǎng)監督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），自2024年1月1日起施行。

特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。特醫食品為病患的疾病治療、康復、機體功能維持等發(fā)揮重要營(yíng)養支持作用，其質(zhì)量安全關(guān)系特殊人群的身體健康和生命安全。

《辦法》貫徹落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴”要求，結合行業(yè)發(fā)展和注冊管理實(shí)踐，進(jìn)一步嚴格產(chǎn)品注冊條件、要求、程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果，強調以臨床需求為導向，鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴展特殊人群的可及性。

《辦法》共7章64條，對擬在中國境內生產(chǎn)并銷(xiāo)售特醫食品和擬向中國出口特醫食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請條件、注冊程序、臨床試驗、標簽與說(shuō)明書(shū)、監督管理、法律責任等方面作出規定，主要內容包括：

一是嚴格產(chǎn)品注冊，細化管理要求。進(jìn)一步強調申請人應具備的條件、能力、法律責任和義務(wù)；明確7種不予注冊產(chǎn)品的情形；細化現場(chǎng)核查要求，必要時(shí)對原料開(kāi)展延伸核查；在注冊證書(shū)中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項目，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

二是鼓勵研發(fā)創(chuàng )新，滿(mǎn)足臨床需求。設立優(yōu)先審評審批程序，對罕見(jiàn)病類(lèi)別、臨床急需且尚未批準新類(lèi)別等產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評，審評時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，優(yōu)先安排現場(chǎng)核查和抽樣檢驗，鼓勵企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品，滿(mǎn)足臨床需要。

三是規范標簽標識，維護消費者權益。強調特醫食品標簽應當真實(shí)、準確、清楚、明顯，符合法規標準要求；嚴格標簽主要展示版面應當標注的內容，便于消費者識別；明確產(chǎn)品標簽不得對產(chǎn)品中的營(yíng)養素及其他成分進(jìn)行功能聲稱(chēng)，防止誤導消費者。

四是優(yōu)化注冊流程，提高注冊效能。優(yōu)化注冊現場(chǎng)核查流程，給予企業(yè)30個(gè)工作日反饋是否接受現場(chǎng)核查，并明確具體核查時(shí)間，兼顧核查準備和工作時(shí)效；將臨床試驗現場(chǎng)核查時(shí)限壓縮10個(gè)工作日，提高產(chǎn)品注冊效率；明確電子證書(shū)的法律效力，服務(wù)企業(yè)便利化。

五是嚴格監督管理，強化法律責任。對注冊過(guò)程中涉嫌隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息的申請人，明確不得撤回注冊申請，并依法處理。對以欺騙賄賂獲取注冊證書(shū)，以及偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉讓注冊證書(shū)等違法違規行為，加大處罰力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責任。