特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品按新國標注冊問(wèn)答

一、申請人何時(shí)可按新國標提交注冊申請？何時(shí)必須按新國標組織生產(chǎn)？

自新國標發(fā)布之日起，申請人即可按新國標提出產(chǎn)品注冊（含變更）申請，獲得注冊后即可按新國標注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。自新國標實(shí)施之日起，生產(chǎn)企業(yè)應當按照新國標注冊的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，此前按照《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596—2010）生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷(xiāo)售至保質(zhì)期結束。

二、申請人按新國標提交注冊申請時(shí)，哪些情形按變更辦理？哪些情形按新產(chǎn)品注冊辦理？

對已獲注冊的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品，申請人僅按新國標調整配方的，原則上按變更注冊辦理；同時(shí)調整產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等內容，實(shí)質(zhì)上已構成新產(chǎn)品配方的，按注銷(xiāo)原產(chǎn)品、申請新產(chǎn)品注冊辦理。

三、已獲注冊的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品按新國標申請注冊（含變更）的，需提供哪些申請材料？

對已獲注冊的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品，申請人按新國標申請注冊（含變更）的，應按《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》提交材料，未發(fā)生變化的材料不再重復提交，并予以說(shuō)明。產(chǎn)品研發(fā)報告中，應詳細說(shuō)明產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等調整的研發(fā)論證情況以及調整前后的差異。

四、已獲注冊的產(chǎn)品按新國標申請注冊（含變更）的，是否需要提交穩定性研究材料？

申請人應參照《特殊醫學(xué)用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017 修訂版）》要求組織開(kāi)展穩定性研究，并保留記錄備查。

五、已獲注冊的產(chǎn)品按新國標申請注冊（含變更）的是否需要進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)核查和抽樣檢驗？

審評機構根據食品安全風(fēng)險組織對申請人進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)核查和抽樣檢驗。對已獲注冊的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品，申請人僅按新國標申請注冊（含變更）且生產(chǎn)工藝未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)核查和抽樣檢驗。